Fractyl Health 股價飆升20%：Revita 療程維持 GLP-1 減重效果達84%

Fractyl Health Inc. 旗下 Revita 十二指腸黏膜換膚系統，幫助患者在停止使用 tirzepatide 一年後，仍能維持 GLP-1 誘導減重效果的 84%，而對照組患者僅維持 46%。這是根據週三公布的 REMAIN-1 中期隊列一年期數據得出的結論。這家臨床階段公司的股價在納斯達克午盤交易中一度飆升 20.1% 至 96 美分。

「GLP-1 藥物的成功創造了一個新的未解難題：當患者停止用藥時會發生什麼，」Fractyl Health 共同創辦人兼執行長 Harith Rajagopalan 在聲明中表示。「今天的結果是首個隨機對照試驗證據，顯示單次 Revita 療程可以在停止 GLP-1 後一整年內，維持大部分的減重效果。」

Revita 是一種一次性內視鏡導管，透過水熱消融技術作用於十二指腸黏膜——即胃部後方小腸最初 25 公分處。該療程針對受損組織，促進更健康的黏膜再生，進而恢復正常的代謝調節功能。該系統已於 2021 年獲得美國 FDA 的突破性醫材認定。

在完整修正意向治療族群（共 45 名參與者，這些患者在使用 tirzepatide 減去至少 15% 體重後停藥）中，Revita 相較於對照組減少了約 40% 的體重回升——最小平方法平均回升體重為 7.8%，對照組為 13.0%。在接受超過 14 公分完整十二指腸消融的患者中，Revita 一年後維持了約 81% 的 GLP-1 誘導減重效果，對照組為 48%，反映出體重回升減少超過 60%。

在經過優化的亞組中——即接受完整消融且在 GLP-1 導入期減重至少 17.5% 的患者——效果最為顯著：減重維持率達 84%，對照組為 46%，最小平方法平均體重回升分別為 4.1% 與 13.5%。Fractyl 表示，這表明那些在停止 GLP-1 治療後體重回升風險最高的患者，可能獲得最大益處。

體重維持應答率——即衡量患者在一年後相對於 tirzepatide 治療前體重，仍能維持至少 5% 總體重減輕的比例——在 mITT 族群中達到 73%，而在接受完整十二指腸消融的患者中更高達 91%。未發生任何與設備或手術相關的嚴重不良事件。整體治療期間不良事件發生率在兩組間相近，Revita 組為 24%，對照組為 25%，僅限於輕微的圍手術期事件，如腹部不適、喉嚨痛、噁心和口乾，均在兩天內緩解。對照組出現一例新診斷的第 2 型糖尿病病例，Revita 組則無。

Rajagopalan 在投資人電話會議中將 Revita 形容為「肥胖症的 LASIK 手術」，將這項單次門診療程定位為長期服藥維持體重的替代方案。該公司的下一個里程碑包括預計於 2026 年第四季初公布的 REMAIN-1 關鍵隊列六個月隨機數據，隨後可能在 2026 年第四季末向 FDA 提交 De Novo 上市許可申請。

這些結果使 Revita 有望成為後 GLP-1 體重維持領域中首創的介入性療法，滿足 Fractyl 認為龐大且持續增長的未竟需求。大多數開始使用 GLP-1 療法的患者最終因成本、副作用或長期注射負擔而停藥，而停藥後體重回升的情況相當普遍。若獲得批准，Revita 可能在該維持市場中佔有一席之地，但關鍵試驗數據與監管路徑仍是重要的觀察指標。Fractyl 股價目前低於 1 美元，消息公布後上漲約 20%，但仍遠低於 52 週高點，投資人正等待更大規模的關鍵數據出爐。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。