FDA批准Viridian的Lumvoa用於甲狀腺眼病，歷經兩項第三期試驗

美國食品藥物管理局（FDA）已核准 Viridian Therapeutics Inc. 的 Lumvoa（veligrotug-vvze）用於治療甲狀腺眼病（TED），這是首款同時獲准用於活動性及慢性病程的罕見自體免疫疾病療法。

Viridian 總裁暨執行長 Steve Mahoney 表示：「Lumvoa 的核准，代表我們在為甲狀腺眼病患者提供重要治療選擇上，邁出了重大一步。我們的商業及醫學事務團隊為這一刻已準備多時。」

此次核准獲得 THRIVE 和 THRIVE-2 兩項第三期試驗的支持，分別納入活動性及慢性 TED 患者。兩項研究在第 15 週均達成了主要終點及所有次要終點。Lumvoa 最早在用藥後三週即顯示出眼球突出的改善，並成為首款在活動性及慢性疾病中，對複視反應及完全緩解均展現統計學上顯著效果的獲核准 TED 療法。Lumvoa 是 IGF-1R（與 TED 特有的發炎及組織重塑相關的胰島素樣生長因子-1 受體）的全拮抗劑。患者接受每三週一次、共五次靜脈輸注，每次劑量為 500 毫克，療程為 12 週。最常見的不良反應（發生率達 5% 或以上）包括肌肉痙攣、頭痛、聽力受損、高血糖及疲勞。約 9% 的患者出現輸注反應，12% 出現高血糖，其中半數原本即有糖尿病或葡萄糖耐受不良。Lumvoa 亦可能導致發炎性腸道疾病惡化及可能為永久性的聽力喪失。

這項決定為患者提供了新的治療選擇，此前市場上僅有安進公司（Amgen Inc.）的 Tepezza 為獲核准的療法。TED 每年約影響每 10 萬人中的 15 至 20 人，會導致眼部周圍發炎及組織重塑，進而引起眼球突出、複視、疼痛及視力受損。TED 社群組織創辦人暨執行長 Christine Gustafson 表示：「TED 不僅讓人身體疼痛，也令人心力交瘁，患者認為該疾病對其日常生活造成了極大的干擾。」

Viridian 計劃立即將 Lumvoa 上市，並已成立 ViridianCares 患者支援計畫，提供保險導航及符合資格患者的財務援助。該公司同時正在推進皮下注射療法 elegrobart，預計在 2027 年第一季提交生物製劑許可申請。FDA 授予 Lumvoa 突破性療法認定及優先審查資格，反映出 TED 領域未滿足的醫療需求。Viridian 總部位於麻薩諸塞州沃爾瑟姆。

此次核准標誌著 Viridian 首個商業化產品的誕生，也代表其從臨床階段生技公司轉型為具營收能力的企業。投資者將關注該公司於 6 月 29 日舉行的法說會，以取得初步商業上市進展及 elegrobart 開發時程的最新資訊。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。