中國批准首款實體瘤CAR-T療法，比血癌晚了9年

中國藥品監管機構批准了Satri-cel（CT041），這是全球首款針對實體瘤的CAR-T細胞療法，將細胞療法的應用範圍從2017年以來僅限於血癌的領域擴展到實體瘤。

「Satri-cel為實體瘤患者開創了新的治療選擇，這些患者在標準療法失敗後，過去可選擇的方案非常有限，」嘉會國際腫瘤中心一位代表表示。該中心將向全球患者提供這項療法。

這項療法由科濟藥業（2171.HK）開發，靶向Claudin18.2——一種在胃癌、胰臟癌及其他消化道癌症中表現的蛋白質。科濟藥業的管線中包含多項針對實體瘤抗原的候選藥物，而Satri-cel是首個獲得監管批准的療法。

該批准設立了一個監管先例，可能加速其他大型藥廠在實體瘤CAR-T療法上類似項目的進展。實體瘤患者群體規模比血癌大數倍，代表細胞療法可能擴展至數十億美元的市場。

Satri-cel與現有CAR-T療法有何不同

目前全球已獲批的六款CAR-T療法均針對血癌，如淋巴瘤、白血病和多發性骨髓瘤。Satri-cel是首個針對實體瘤抗原的CAR-T療法，克服了腫瘤微環境等過去限制CAR-T在實體瘤中療效的挑戰。科濟藥業的CT041已在多項臨床試驗中進行研究，腫瘤學會議上公布的數據顯示，該療法對先前治療失敗的胃癌患者產生了緩解效果。

其作用機制與血癌CAR-T相似：提取患者的T細胞，經基因工程改造使其能夠識別癌細胞，再重新輸回體內。但實體瘤存在額外的障礙——緻密的細胞外基質、免疫抑制細胞以及有限的腫瘤滲透能力——使得過去的CAR-T方法難以奏效。Satri-cel靶向的Claudin18.2是一種在特定消化道癌症中高度表現、但在健康組織中幾乎不存在的蛋白質，這有助於克服部分挑戰。

競爭格局

科濟藥業並非唯一一家研發實體瘤CAR-T的公司。百時美施貴寶和強生——兩家公司均已上市血癌CAR-T療法——擁有針對實體瘤的早期項目。私營生物科技公司Arcellx正在開發針對實體瘤的下一代CAR-T平台。莫德納也已進軍此領域，採用體內CAR-T技術，利用mRNA在體內編程免疫細胞，而非體外提取和改造。

中國生物科技產業已成為細胞療法的重要參與者，多家公司正在開發針對血癌和實體瘤的CAR-T候選藥物。中國國家藥監局比美國FDA或歐洲藥品管理局更願意批准首創性細胞療法，此前已批准了國內藥企開發的首款抗PD-1抗體。

市場影響

自2017年首次獲批以來，全球CAR-T市場快速增長，諾華、吉利德科學、百時美施貴寶和強生等公司的療法年銷售總額達到數十億美元。實體瘤是下一個增長前沿，此次批准可能帶動該領域的投資與競爭升溫。

科濟藥業根據其最新財務文件顯示的現金儲備，有能力擴大生產規模並為Satri-cel尋求更多適應症。該公司可能還會尋求在其他市場獲得批准，不過中國以外的監管路徑仍不明朗。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。